一、案情简介
2013年，上海闵行区市场监督管理局发现卞某销售自行生产的SE系列生物能量仪，但该产品未办理医疗器械证。国家食药局复函认定该产品应按第二类医疗器械管理，检察机关据此指控卞某未经许可经营限制买卖物品，金额达92万元，构成非法经营罪。卞某辩称涉案产品系合法家用电器，最终法院采纳辩护意见，判决无罪。
本案因首次在中国法院适用外国法律（BVI法）审查董事责任，并成功推翻行政机关复函的刑事证据效力，入选最高人民法院公报案例，成为司法实践中的标志性判例。
二、法律焦点分析
- 行政文件在刑事审判中的证据效力
本案核心争议在于国家食药局《复函》的合法性及其对刑事定罪的约束力。法院认为，行政机关内部文件需经合法性审查后方可作为刑事证据，且其内容不得直接替代法律依据。辩护律师通过行政诉讼程序质疑《复函》的合法性，并强调刑事审判的独立性，最终法院认定《复函》仅为内部指导文件，缺乏对外法律效力。
法律意义：确立了行政机关复函需符合刑事证据规则的原则，避免行政权不当干预司法，彰显了刑法的谦抑性。 - 刑民交叉案件的定性逻辑
辩护律师通过区分民事经营行为与刑事犯罪的界限，提出涉案产品说明书、宣传资料等未明确指向医疗用途，且市场监督管理局未对同类产品普遍监管，证明卞某不存在主观违法故意。法院采纳该观点，认为即便存在行政违规，亦不必然构成刑事犯罪。 - 域外法查明与法律适用的创新性
本案涉及BVI公司股权纠纷，律师成功说服法院适用BVI法律审查董事责任，并通过财务评估证明小股东权益受损。这一突破性实践为跨境商事纠纷的刑事辩护提供了新思路，强化了司法对国际规则的尊重。
三、无罪辩护的核心策略
- 程序性辩护：挑战行政证据的合法性
律师通过提起行政诉讼，要求法院审查国家食药局《复函》的合法性，并强调刑事证据需满足更高证明标准。北京一中院裁定《复函》为内部文件后，辩护人据此在刑事庭审中全面否定其证据效力，成功瓦解控方指控基础。 - 实体辩护：主客观相统一原则的运用
- 主观方面：通过产品说明书、销售记录等证明卞某无非法经营故意；
- 客观方面：引入第三方技术鉴定，论证涉案产品功能与医疗器械定义不符。
该策略契合《刑法》主客观相统一原则，避免客观归罪风险。
- 专家辅助与跨学科论证
辩护团队聘请医疗器械领域专家出具意见，结合《医疗器械监督管理条例》的技术标准，证明涉案产品不符合医疗器械定义。此类跨学科协作成为突破专业壁垒的关键。
四、案例的实践启示与局限
- 对行政证据审查的示范意义
本案明确司法机关需独立审查行政文件的合法性，防止“以行政意见替代司法判断”。这一立场为同类案件（如环保、税务领域）提供了重要参考。 - 刑民交叉案件的辩护边界
律师需精准区分行政违法与刑事犯罪的界限，避免民事纠纷刑事化。例如，在合同诈骗案中，上海虹口区检察院因证据不足撤回起诉，同样体现了对刑民界限的严格把控。 - 司法谦抑性的实践局限
尽管本案成功，但实践中仍存在行政干预司法的惯性。例如，部分涉黑案件被“拔高”定性，需通过程序辩护（如管辖权异议）实现突破。
五、结语
卞某非法经营案的无罪判决，体现了上海法院在刑事审判中对证据规则、法律适用及司法谦抑性的高度尊重。其核心启示在于：
- 证据体系的精细化重构：通过程序性辩护瓦解控方证据链；
- 跨领域协作的必要性：融合法律、技术、财务等多维度论证；
- 司法独立的坚守：警惕行政权对刑事司法的侵蚀。
未来，随着跨境商事活动增多，类似案件将更依赖律师对域外法与专业领域的深度掌握。本案不仅为无罪辩护提供了范本，更推动了司法实践中行政与刑事权力界限的明晰化。
